以色列 Tirat Carmel 2008年5月28日电 /新华美通/ -- InSightec Ltd. 今天宣布，美国食品及药物管理局（Food and Drug Administration，简称“FDA”）已经批准该公司进行一次临床试验，来评估使用 MRgFUS（磁共振引导聚焦超声）的 ExAblate(R) 2000 系统在提高非子宫镜可切除子宫肌瘤患者（经诊断患有原因不明性不孕症）生育能力方面的有效性和安全性。
此项研究将在美国以及全球其他国家的20个地方共招募650名子宫肌瘤患者（经诊断患有原因不明性不孕症）。其中一半患者将接受使用 ExAblate 系统的治疗，另一半则将通过手术切除纤维瘤。
此项研究将测量这两种手术各自的安全性，包括怀孕以及与分娩相关的并发症。此次试验的主要有效性目标是测量哪种手术会带来更高的健康婴儿出生率（治疗后3至15个月怀孕）。研究人员还将研究治疗成本以及该研究所涉范围以外的任何其他临床上所需的医疗服务和/或药物。
生殖内分泌学家兼 Mayo Clinic（位于明尼苏达州罗彻斯特）妇产科学教授 Elizabeth A. Stewart 医学博士表示：“尽管我们还不能完全了解子宫肌瘤与不孕症之间的关联，但是许多子宫肌瘤与不孕症患者在通过手术切除纤维瘤后都生下了健康的婴儿。无创性 ExAblate 系统可准确锁定纤维瘤组织，而不会对周围的健康区造成损伤。这表明该系统对想要保持生育能力的纤维瘤患者而言或许是一种安全的疗法。”
越来越多的临床证据已表明妇女可以在使用 ExAblate 系统进行子宫肌瘤治疗后怀孕并成功分娩。迄今，已有17名妇女在足月时产下了健康的婴儿，并且无任何并发症，每个婴儿的平均出生体重为7.5磅。其中10名妇女顺产，另外7名则是通过剖腹产的。在早期的这些病例中并未出现过任何与治疗相关的不良事件。
杜克大学医学中心 (Duke University Medical Center) 妇产科学教授兼妇产科院院长 Haywood L. Brown 医学博士表示：“由于后来这些妇女都生了小孩，因此患有子宫肌瘤并怀孕的女性数量巨大，而且还在不断增多。一则基于证据的评论总结出：如果纤维瘤使子宫腔发生了变形，那么有证据支持切除纤维瘤来提高怀孕率和降低流产率。不幸的是，由于长在子宫壁上的纤维瘤需要通过一个大型的腹部手术肌瘤切除术来切除，障碍发病率可能会超过切除纤维瘤所带来的好处。”
加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 医学中心妇产科学教授兼妇产科学院院长 Gautam Chaudhuri 医学博士表示：“肌瘤切除术之后很少还需要做子宫切除手术，而肌瘤切除术给接受该手术来治疗子宫的女性带来术后粘连的风险更是微乎其微，因此不大会削弱她们的生育力或降低其怀孕机率。无创治疗对于那些纤维瘤导致的生育问题很有帮助。”
InSightec 总裁兼首席执行官 Kobi Vortman 博士表示：“我们为 FDA 批准我们开始这一重要的研究感到非常高兴，这一研究可能会为那些急切希望怀孕的数千名女性带来希望。我们依然高度专注于进行创伤性手术之外的治疗方案。迄今为止，全球有4,000多名女性已经选择无创 ExAblate 而非创伤性手术治疗症状性子宫肌瘤。如果该试验肯定了我们的预测，那么更多的女性将可以选择无创治疗。”
2007年10月，欧洲指定的 Notified Body 改变了 CE 认证，使欧洲患子宫肌瘤但希望怀孕的女性能够考虑 MRgFUS 作为其治疗医师的可选方案。这一变化的发生基于一些研究的累计数据，这些研究表明女性接受 MRgFUS 治疗后可以安全生育。ExAblate 系统于2002年10月获得 CE 认证用于治疗子宫肌瘤，并于2004年获 FDA 批准用于对完成其家庭计划的患者进行症状性子宫肌瘤的治疗。
子宫肌瘤简介
子宫肌瘤是指子宫内的良性增生，对30%的育龄女性造成影响。患该病的女性常会在经期出血过多过长、贫血、疼痛、压迫感以及不孕等症状。现有的治疗方案包括：子宫切除术、肌瘤切除术、子宫动脉栓塞术。这些都是创伤性和微创性手术，通常需要住院和几周的康复时间。ExAblate 则是一种使患者当天回家并在一到两天内恢复工作的门诊手术。
ExAblate 简介
ExAblate 是首个采用突破性磁共振引导聚焦超声技术的系统。MRgFUS 技术结合了用以可视化人体剖析、规划治疗方案并实时监控疗效的磁共振成像 (MRI) 以及用于无创热消融体内肿瘤的高强度聚焦超声波。该系统提供的独有的磁共振温度测量法让医生能够实时控制与调节治疗，确保目标肿瘤得到彻底治疗，并且周围组织不受损伤。2004年得到 FDA 批准用于治疗疗症状性子宫肌瘤，ExAblate 因其创新与为人类服务的潜力而著称，并且荣获了2004年欧盟 (European Union) 信息社会技术 (Information Society Technologies) 大奖、华尔街日报 (Wall Street Journal) 2004年技术创新奖 (Technology Innovation Awards)、Advanced Imaging 2005年年度解决方案奖 (Solutions of the Year)、2007年红鲱鱼欧洲100强企业奖 (Red Herring 100 Europe 2007 Award) 以及现在的世界经济论坛2008科技先锋奖。
InSightec 简介
InSightec Ltd. 是一家由 Elbit Imaging (EI)、General Electric、MediTech Advisors, LLC 和员工共同拥有的未上市公司。该公司成立于1999年从事突破性磁共振引导聚焦超声技术的开发，并将其应用于新一代手术室。该公司总部位于以色列海法附近，拥有160多名员工，在研发与临床研究领域的投资超过1.00亿美元。其美国总部位于得克萨斯州达拉斯。
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